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02.07.2010

SPMSD ruft reimportierte Gardasil-Chargen zurück

Wie das Paul-Ehrlich-Institut meldet, ruft Sanofi Pasteur MSD drei Chargen des von der EU-Kommission zentral zugelassenen Impfstoffs Gardasil® zurück, sofern sie die PZN 1854684 tragen. Sie wurden von Importeuren (so genannte Parallelvertreiber) in Deutschland in Verkehr gebracht, haben aber keine staatliche Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut. Diese Chargen waren für den englischen bzw. irischen Markt vorgesehen.

Bei dem in Deutschland nicht freigegeben Impfstoff handelt es sich um die Chargen mit den Bezeichnungen

NJ08310,  NL03070 und  NL31810, die jeweils die Pharmazentralnummer (PZN) 1854684 tragen.

Impfdosen der drei aufgeführten Chargen mit anderen PZN werden legal durch andere Parallelverteiber in Deutschland vermarktet. Weitere Informationen unter www.pei.de. (HTR)

Letzte Änderung: 2010-07-06 14:41:13

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28.06.2010

Daten aus Fokus-Meldung längst bekannt

Die Daten im Fokus-Artikel sind seit etwa einem Jahr bekannt. Der Impfbrief schrieb dazu bereits im August 2009:

Erhöhtes Risiko von Fieberkrämpfen nach MMRV-Impfung

Die Arbeitsgruppe zur Sicherheit der MMRV-Impfung des US-amerikanischen Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) beschäftigte sich am 25. Juni 2009 mit der Frage, ob das Risiko von Fieberkrämpfen nach MMRV-Impfung höher ist als nach seperater MMR+V-Impfung (www.cdc.gov/vaccines/recs/acip/downloads/mtg-slides-jun09/13-4-mmrv.pdf). In den USA wird ProQuad® zur kombinierten MMRV-Impfung eingesetzt.

Methoden

Die besprochenen Daten stammten sowohl aus Studien, die vom Hersteller Merck gesponsort wurden, als auch aus dem Vaccine Safety Datalink (VSD, einer Kooperation der CDC mit 8 Managed-Care-Organisationen zur Erfassung von Impfnebenwirkungen). Die Hersteller-gesponserte Studie umfasste jeweils rund 31.000 Kinder in der MMRV- und der MMR+V-Gruppe. VSD-Daten lagen für rund 83.000 Kinder in der MMRV-Gruppe vor und für 376.000 in der MMR+V-Gruppe. Die besprochenen Daten waren teilweise noch unveröffentlicht, die zugrunde liegenden Studien nach Zulassung benutzten verschiedene Methoden und Populationen, kamen aber dennoch für den Zeitraum 1 bis 2 Wochen nach der MMRV-Impfung zu beeindruckend ähnlichen Ergebnissen.

Ergebnisse

Das Risiko für Fieberkrämpfe ist ein bis zwei Wochen nach der ersten MMRV-Dosis etwa um das Zweifache erhöht. Untersucht wurden Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten je nach Studie 5 bis 12 oder 7 bis 10 Tage nach der ersten Impfdosis. Nach MMRV wurden 7 bis 9 Fieberkrämpfe pro 10.000 Geimpfte beobachtet, nach MMR+V 3 bis 4 pro 10.000. Das bedeutet in etwa einen zusätzlichen Fieberkrampf pro 2.300 bis 2.600 Kinder.
Im weiteren Verlauf (bis zu 30 oder bis zu 42 Tage nach der ersten Impfdosis, je nach Studie) ist das Risiko nicht erhöht. Ebenso sprechen die bislang vorliegenden Daten dafür, dass die zweite Dosis MMRV mit 4 bis 6 Jahren nicht mit einem erhöhten Fieberkrampfrisiko verbunden ist. (HTR)

Kommentar

Fieber-assoziierte Krampfanfälle (so genannte Fieberkrämpfe) werden in den USA bei 2 bis 5% der Kleinkinder gewöhnlich im Alter von 6 bis 60 Monaten beobachtet. Ein Häufigkeitsgipfel findet sich vor allem im Alter von 14 bis 18 Monaten – dem typischen Impfintervall. Fieberkrämpfe haben gewöhnlich eine gute Prognose, mehr als 90% der betroffenen Kinder entwickelt keine Epilespie. In der Regel sind weitere prädisponierende Faktoren vorhanden, wenn ein Kind Epilepsie entwickelt. Bei etwa einem Drittel aller betroffenen Kinder kann es in den ersten 5 Lebensjahren zu rezidivierenden fiebergebundenen Krampfanfällen kommen. Auch die Varizellen lösen die fiebergebundenen Krämpfe durch die Inflammation und Temperaturerhöhung aus. In einer retrospektiven Studie in Griechenland (Theodoridou, K. et al: INCIDENCE OF FIRST EPISODE FEBRILE SEIZURES IN CHILDREN HOSPITALIZED WITH VARICELLA, Poster, ESPID 2009) war bei 5,8% von 1.791 Kindern (Altersmedian 4,5 Jahre), die aufgrund einer Varizelleninfektion stationär behandelt wurden, der Einweisungsgrund ein Fieberkrampf. Während die ACIP die kombinierte MMRV-Impfung nicht mehr der MMR+V-Impfung vorzieht, geben die griechischen Wissenschaftler der Kombination im Falle fraglicher Compliance weiterhin den Vorzug. Die leicht erhöhte Inzidenz von fiebergebundenen Krämpfen spricht nicht gegen den Einsatz multivalenter Kombinationsimpfstoffe. Hier gilt es die Vorteile der einfacheren Applikation, der höheren Compliance und damit verbunden der besseren Durchimpfungsrate gegen das gering erhöhte Risiko verstärkter Fieberreaktionen und deren möglicher Folgen abzuwägen. Die Eltern der Impflinge sollten sorgfältig beraten und ggf. die Gabe eines Antiphlogistikums bei Temperaturanstieg über 38,5°C empfohlen werden. (Zepp/HTR)

Letzte Änderung: 2010-06-28 18:56:19

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25.06.2010

ACIP nimmt Warnung vor GBS zurück

In den Beipackzettel des 4-valenten Meningokokkenkonjugatimpfstoffs Menactra® (Sanfofi-Pasteur) war vor drei Jahren durch das US-amerikanische Beratungskomitee zu Impffragen (Advisory Committee on Immunization Practices; ACIP) eine Warnung aufgenommen worden, dass er Guillain-Barré-Syndrom auslösen könnte. Anlass waren damals Verdachtsmeldungen im spontanen Meldesystem VAERS.

Die Gesundheitsbehörden CDC und FDA forderten daraufhin eine Studie zum GBS nach MCV4-Impfung an. Grundlage der Entwarnung sind Daten von mehr als 12 Millionen Jugendlichen aus den Jahren 2005 bis 2008, die Priscilla Velentgas, PhD, präsentierte. Die jetzt berechnete Rate beträgt 5,4 GBS-Fälle auf 1 Million Personenjahre. Hinzu kommt ein Update der Überwachungsdaten für GBS von Eric Weintraub, MPH. Demzufolge waren fast 890.000 Dosen MCV4 an nahezu 540.000 Jugendliche zwischen 11 und 14 Jahren und an mehr als 350.000 Jugendliche zwischen 15 und 19 Jahren verabreicht worden. 5 Verdachtsfälle auf GBS wurden gemeldet: 2 Patienten, die bereits an GBS litten, 2 Patienten mit ähnlichen aber anderen Diagnosen und 1 Patienten, dessen GBS bereits vor der Impfung einsetzte. GBS ist eine sehr seltene Erkrankung, deren Ursachen noch nicht vollständig geklärt sind. Angaben in der Fachliteratur sprechen von 0,6 bis 4 GBS-Fällen pro 100.000 Personenjahre in der Normalbevölkerung.

Der Impfbrief kommentierte bereit im April 2009 (www.impfbrief.de/index.php?nav=30&uunav=339): "Das VAERS-System in den USA ist offen für jeden. Damit Mehrfachmeldungen möglichst vermieden werden und es möglich ist, die Fälle zu beurteilen, werden sehr detaillierte Angaben abgefragt (siehe https://secure.vaers.org/scripts/VaersDataEntry.cfm). Es kann nicht oft und deutlich genug betont werden, dass ein Ereignis, das nach einer Impfung auftritt, deshalb noch lange nicht dadurch verursacht sein muss. Sofern verlässliche Daten dazu vorhanden sind, helfen Vergleiche mit der Häufigkeit eines solchen Ereignisses in der Normalbevölkerung." (HTR)

Letzte Änderung: 2010-06-25 09:44:50

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25.06.2010

Ende einer Wissenschaftlerkarriere

Das britische General Medical Council hat Dr. Andrew Wakefield die Zulassung entzogen. Als Hauptautor der so genannten Autismus-Studie (Lancet. 1998 Feb 28;351(9103):637-41) hatte er nicht nur in Großbritannien dem Ruf der MMR-Impfung großen Schaden zugefügt. Die Folge war ein deutliches Nachlassen der Impfraten in Großbritannien, aber auch andernorts. Bis heute kursiert der Verdacht, dass eine Verbindung zwischen MMR-Impfung und Autismus besteht durch Internetforen (siehe auch http://www.zeit.de/2010/07/M-Medizinlegenden). Mehrere Medien berichteten ausführlich, z.B. der Stern und Die Welt.
Ein Zusammenwirken der MMR-Impfung mit thiomersalhaltigen Impfstoffen bei der Entstehung von Autismus wurde bereits im vergangenen Jahr nach ausführlicher wissenschaftlicher Debatte von den Richtern des U.S. Court of Federal Claims in drei Beispielfällen abgelehnt (http://www.cdc.gov/Features/Autismdecision/). (HTR)

Letzte Änderung: 2010-06-25 09:24:07

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25.06.2010

Impfbrief.de feiert seinen 3. Geburtstag: Preisrätsel zu Reiseimpfungen

Seit drei Jahren berichtet das Online-Ärztemagazin www.impfbrief.de über die neuesten Entwicklungen rund um Impfungen und Infektionen. Feiern Sie mit! Lösen sie unser Preisrätsel und gewinnen Sie ein kostenloses Jahresabonnement!

Silbenrätsel Reiseimpfungen

a-b-ber-fie-gelb-go-he-he-ken-kok-me-nin-pa-pa-phus-ti-ti-tis-tis-toll-ty-wut

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1. Ein Hoch auf die Seife! Wandert mit ungewaschenen Händen in den Mund. Gesucht ist er 3. Buchstabe

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2. Die Mücke macht"s! Gesucht ist der 3. Buchstabe

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3. Ganz ausgefuchste fassen auch keine Fledermäuse an. Gesucht ist der 2. Buchstabe

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4. Graf Dracula müsste sich auch in Transsylvanien dagegen impfen lassen. Gesucht ist der 2. Buchstabe

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5. Alkoholfreie Leberschädigung. Gesucht ist der 6. Buchstabe

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6. Nicht aus Leder und doch Teil eines Gürtels. Gesucht wird der 4. Buchstabe

Lösung
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1.         2.        3.              4.         5.        6.

Das Lösungswort besteht aus 13 Buchstaben. Lassen Sie sich von den Lücken nicht lähmen! Gesucht ist der Fachbegriff einer Infektionskrankheit, die kurz vor der Ausrottung steht. Ihr deutscher Name spielt auf das Alter der Patienten an - dabei ist sie ganz altersunabhängig. Lösungswort und eigene Adresse bis 30. Mai senden an info@impfbrief.de oder Impfbrief, Alte Kasseler Str. 2, 35039 Marburg. Unter allen richtigen Einsendungen werden 10 Jahresabonnements des Ärztemagazins www.impfbrief.de verlost. Der Rechtsweg ist ausgeschlossen.

Letzte Änderung: 2010-06-25 09:23:52

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25.06.2010

EMA und PEI: Nach Prüfung weiterhin kein Sicherheitsrisiko durch PCV-1 in Rotarix®

Am 25. März 2010 fand eine außerordentliche Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) statt. Thema war die mögliche Gefährdung durch Erbmaterial des Porcinen Circovirus 1 (PCV-1) in Chargen des Impfstoffs Rotarix®.

Als Ergebnis der Sitzung teilte die EMA mit, dass sie den Empfehlungen der Vaccines Working Party (VWP) folgt und keine Notwendigkeit sieht, die Anwendung von Rotarix® einzuschränken, während weitere Untersuchungen laufen. Während der vorhergehenden regulären Sitzung 23.-24.03.2010 hatte der CHMP eine tiefer gehende wissenschaftliche Bewertung der bisherigen Ergebnisse durch die Vaccine Working Party (VWP) vornehmen lassen.

Davon unabhängig stellte der CHMP fest, dass solche Verunreinigungen nicht im Impfstoff enthalten sein sollten und forderte das Unternehmen GSK auf, die Ursache aufzuklären und Maßnahmen zu entwickeln, die die Produktion eines PCV-1-DNA-freien Impfstoffs erlauben.

Das Paul-Ehrlich-Institut hat maßgeblich an der Bewertung mitgewirkt und schließt sich den Empfehlungen des CHMP an. Es erläuterte, dass die PCV-1-DNA in Rotarix mit einer neuen, sehr empfindlichen Untersuchungsmethode entdeckt wurde, und zwar mittels hochempfindlicher Nukleinsäure-Amplifizierung (PCR) in Kombination mit einer schnellen und breiten DNA-Sequenzidentifizierung. Mit dieser Technik findet man auch konventionell nicht erfasste Verunreinigungen, die vor einigen Jahren wegen der methodischen Beschränkungen nicht hätten gefunden werden können, so das PEI.

Der Hersteller GSK wies im Rahmen der Diskussion darauf hin, dass das Sicherheitsprofil für Rotarix® mit etwa 100.000 Kindern auf dem größten klinischen Impfstoff-Studienprogramm basiert, das von GSK jemals durchgeführt wurde. Auch die umfangreichen Anwendungs-Daten mit über 68 Millionen verabreichten Dosen zeigten keinerlei Veränderungen des Risiko/Nutzen-Verhältnisses an. (HTR)

Letzte Änderung: 2010-06-25 09:23:23

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25.06.2010

Apathogener Virus in Rotarix® nachgewiesen

Der Hersteller von Rotarix®, GlaxoSmithKline (GSK), hat der Europäische Arzneimittelagentur EMA (vormals EMEA) mitgeteilt, dass im Impfstoff DNA des apathogenen Porcinen Circovirus Typ 1 (PCV-1) nachgewiesen wurde. Am 17. März entschied der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) in einer ersten Bewertung unmittelbar nach Bekanntwerden dieser Information, dass aktuell kein Handlungsbedarf besteht. Heute und morgen wird sich die Arbeitsgruppe Impfstoffe des CHMP mit Vertretern der WHO und der nationalen Zulassungsbehörden aus Kanada, den USA und Australien beraten. Ob und welche weiteren Schritte zu unternehmen sind, soll dann laut EMA im Rahmen eines außerordentlichen Treffens des CHMP am 25. März entschieden werden.

Das Paul-Ehrlich-Institut weist darauf hin, dass PCV-1 apathogen ist, d.h. es löst bei Mensch und Tier keine Krankheiten aus, Infektionen des Menschen seien nicht bekannt. Auch wer rohes Schweinehack verzehre, könne PCV-1 unter Umständen aufnehmen. Es seien jedoch keine erkennbaren Infektionen oder Erkrankungen bekannt. Die orale Aufnahme über Nahrung gleiche der oralen Aufnahme des Impfstoffs Rotarix. (HTR)

Letzte Änderung: 2010-06-25 09:23:04

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25.06.2010

Quadrivalenter Meningokokken-Konjugatimpfstoff zugelassen

Die Europäische Kommission hat einem quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoff (Menveo®) die Marktfreigabe erteilt, gab der Hersteller am 18.3. 2010 bekannt. Der MCV4-Impfstoff ist ab einem Alter von 11 Jahren zugelassen. Er immunisiert gegen invasive Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W135 und Y und wird kein Adjuvanz enthalten. Weitere Studien zur Anwendung des Impfstoffs in jüngeren Altersgruppen sind geplant. (HTR)

Letzte Änderung: 2010-06-25 09:22:51

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25.06.2010

Lieferengpass bei Kinderimpfstoffen

Wie das Paul Ehrlich-Institut (PEI) in Langen gestern meldete, kommt es bei einigen Impfstoffe der Firma GlaxoSmithKline (GSK) zu Lieferengpässen. Unter anderem handele es sich um den Sechsfach-Impfstoff Infanrix Hexa und den Vierfach-Lebendvirus-Impfstoff Priorix-Tetra. 

Gegen Masern, Mumps und Röteln seien die Impfstoffe Priorix der Firma GSK und M-M-RVAXPRO der Firma Sanofi Pasteur MSD verfügbar, anstatt des Sechsfachimpfstoffs können nur mehrere Impfstoffe mit weniger Komponenten verabreicht werden. Das PEI regte zudem an, gegebenenfalls in der Zwischenzeit Grundimmunisierungen gegenüber den Auffrischimpfungen die Priorität zu geben. Für den Impfstoff Infanrix Hexa sollte die 1. und 2. Impfung prioritär vor einer Auffrischimpfung erfolgen. Für die Masern-Mumps-Röteln-Windpocken-(MMRV)-Impfung kann die zweite Impfung zu einem späteren Zeitpunkt nachgeholt werden.

Nach Information der Firma GSK könnten einige der derzeit nicht verfügbaren Impfstoffe bereits Mitte Februar wieder geliefert werden, heißt es in der Meldung weiter. Das PEI kündigte an, weiter aktuell zu informieren. (HTR)

Letzte Änderung: 2010-06-25 09:22:27

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25.06.2010

Derzeit keine Zosterimpfung in der Schweiz

Am 12. Februar veröffentlichten das Bundesamt für Gesundheit und die Eidgenössische Kommission für Impffragen den Schweizerischer Impfplan 2010.
Die Zoster-Impfung für Senioren wurde in diesem Jahr nicht in den Impfplan aufgenommen. In der Begründung heißt es unter anderem, dass der Nutzen der Impfung für die öffentliche Gesundheit beschränkt sei, der Wirksamkeitsgrad keinen optimalen individuellen Schutz sicherstellen würde und dass Studien ein widersprüchliches Bild bezüglich der Kosteneffektivität des Impfstoffs gegeben hätten. Zudem sei die Akzeptanz dieser Impfung bei den Impfärzten eher gering. Davon abgesehen, sind die Impfempfehlungen für Beschäftigte im Gesundheitsdienst umfassend überarbeitet und erweitert worden. (HTR)

Letzte Änderung: 2010-06-25 09:22:08